新京報訊（記者王卡拉）4月21日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)更新諾和盈（司美格魯肽2.4mg）的說明書。此次更新基于SELECT（司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結(jié)局試驗）的主要結(jié)果：在超重或肥胖且已確診心血管疾病不伴有糖尿病的成人患者中，諾和盈可降低主要不良心血管事件（MACE）發(fā)生風(fēng)險達20%。
SELECT研究是一項3期心血管結(jié)局試驗，共納入17604例超重或肥胖受試者。其主要結(jié)果顯示，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，諾和盈相較于安慰劑實現(xiàn)了20%的MACE風(fēng)險降低。在長達五年的隨訪時間內(nèi)，無論受試者基線年齡、性別、人種、種族、基線BMI和腎功能損害程度，均實現(xiàn)了MACE風(fēng)險降低。此次納入的數(shù)據(jù)還包括：諾和盈可降低心血管死亡風(fēng)險15%，降低心衰復(fù)合終點風(fēng)險18%，降低全因死亡風(fēng)險19%。
北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授表示，肥胖癥構(gòu)成了心血管疾病的獨立風(fēng)險因素。肥胖癥患者面臨更高的心血管發(fā)病風(fēng)險、死亡風(fēng)險以及因心衰導(dǎo)致的住院風(fēng)險。先前研究已證實，在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中，GLP-1受體激動劑如司美格魯肽展現(xiàn)出顯著的心血管保護效應(yīng)。然而，對于無糖尿病的肥胖癥共病心血管疾病的患者群體，具有顯著減重效果的GLP-1受體激動劑是否具備心血管保護作用，尚缺乏明確的證據(jù)支持。SELECT研究結(jié)果填補了肥胖癥治療藥物在心血管獲益方面的研究空白，是超重/肥胖癥合并心血管疾病治療領(lǐng)域的突破性進展。諾和盈不僅能夠協(xié)助患者實現(xiàn)安全有效的體重控制，還能夠改善合并心血管疾病的肥胖患者的心血管預(yù)后，為肥胖人群心血管疾病的治療策略提供了新的視角。
此外，研究顯示，在治療早期，諾和盈對MACE風(fēng)險的降低，獨立于體重降幅。北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科及心臟中心主任霍勇教授表示，這提示了諾和盈對于患者心血管的保護作用，或獨立于減重。既往基礎(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)，以司美格魯肽2.4mg為代表的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）可改善心血管代謝風(fēng)險因素，并作用于抗動脈粥樣硬化發(fā)生發(fā)展的多個環(huán)節(jié)，包括改善內(nèi)皮功能障礙、抑制炎癥反應(yīng)、抑制血管平滑肌細胞增殖、抑制血小板聚集，以及穩(wěn)定斑塊等，并有助于降低炎癥風(fēng)險。
肥胖癥是我國第六大致死致殘主要危險因素，心血管疾病是肥胖癥患者死亡的主要原因。對于已患有心血管疾病的超重或肥胖癥患者而言，及時干預(yù)至關(guān)重要。諾和盈是全球首個且目前唯一獲批用于長期體重管理并降低MACE風(fēng)險的藥物，在歐洲心血管學(xué)會（ESC）指南中是唯一被推薦用于降低心血管死亡、心梗和卒中風(fēng)險的肥胖癥治療藥物。我國《肥胖癥診療指南(2024年版)》也明確提及了諾和盈的心血管保護作用以及SELECT試驗主要結(jié)果。
校對 賈寧
