9月26日晚，港交所官網(wǎng)顯示維昇藥業(yè)招股書更新。維昇藥業(yè)是一家處于研發(fā)后期，產(chǎn)品接近商業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)，專注內(nèi)分泌領(lǐng)域，深耕生長發(fā)育領(lǐng)域。其核心產(chǎn)品隆培促生長素的上市申請已于今年3月獲國家藥監(jiān)局受理，商業(yè)化在即。

最新招股書顯示，維昇藥業(yè)聚焦于為相關(guān)地區(qū)大量未被滿足的醫(yī)療需求、致力于提供同類首創(chuàng)（First in Class）或同類最優(yōu)（Best in Class）的內(nèi)分泌疾病產(chǎn)品和治療方案。目前維昇藥業(yè)尚未有產(chǎn)品上市，處于尚未盈利階段，2022年、2023年、2024年1-4月，年內(nèi)虧損分別為2.89億元、2.5億元、6013.1萬元。

2022年、2023年、2024年1-4月，維昇藥業(yè)累計(jì)研發(fā)開支為2.63億元。截至目前，維昇藥業(yè)已建立包含三款候選藥物的產(chǎn)品管線，包括隆培促生長素、那韋培肽、帕羅培特立帕肽，分別用于治療兒童生長激素缺乏癥、軟骨發(fā)育不全、甲狀旁腺功能減退癥。這三款候選藥物均由維昇藥業(yè)合作伙伴及控股股東之一Ascendis Pharma授權(quán)引進(jìn)。

上述候選藥物在中國的開發(fā)進(jìn)展迅速，5年時(shí)間完成了這三款創(chuàng)新藥物的兩個(gè)3期臨床試驗(yàn)和一個(gè)2期臨床試驗(yàn)，且均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

最接近商業(yè)化的核心產(chǎn)品隆培促生長素，是全球目前唯一一款有臨床數(shù)據(jù)支持的療效優(yōu)于生長激素日制劑、且安全性良好的長效制劑，此前已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)，商品名為Skytrofa。據(jù)Ascendis 2023年年報(bào)顯示，Skytrofa在2023年銷售額為1.79億歐元，2023年第四季度一躍成為在全美銷售金額第一的生長激素品牌，預(yù)計(jì)2024年銷售額將達(dá)2.2億-2.4億歐元。

隆培促生長素的中國3期關(guān)鍵試驗(yàn)已完成，上市申請BLA已于今年3月獲國家藥監(jiān)局受理，上市后有望成為中國首個(gè)能夠釋放未經(jīng)修飾生長激素分子的長效生長激素藥物。

另一款生長發(fā)育疾病領(lǐng)域產(chǎn)品那韋培肽，用于治療兒童軟骨發(fā)育不全（最常見的骨骼發(fā)育不良），是我國迄今為止唯一一款正在進(jìn)行臨床開發(fā)的可針對軟骨發(fā)育不全病因治療的藥物。該產(chǎn)品已同時(shí)獲得FDA和歐盟委員會授予的孤兒藥資格認(rèn)定，在國內(nèi)具有同類首創(chuàng)潛力。招股說明書顯示，那韋培肽在中國實(shí)現(xiàn)與全球同步開展2期臨床實(shí)驗(yàn)，此外中國的臨床數(shù)據(jù)將作為加速該創(chuàng)新藥物全球研發(fā)進(jìn)程的重要支持，未來有望基于全球3期臨床數(shù)據(jù)加速其在中國的上市申請。軟骨發(fā)育不全已納入國家第二批罕見病目錄。

維昇藥業(yè)在研的第三款核心產(chǎn)品PTH帕羅培特立帕肽，在中國是唯一一款用于成人甲狀旁腺功能減退癥（HP）的激素替代治療藥物，HP被稱為是最后一種尚未實(shí)現(xiàn)真正的激素替代治療的內(nèi)分泌激素缺乏性疾病。截至今年8月，PTH帕羅培特立帕肽已在歐盟、英國和美國獲批，用于HP的激素替代治療。

對尚未盈利的公司來說，充足營運(yùn)資本是其后續(xù)發(fā)展的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。最新招股書顯示，截至2024年4月30日，維昇藥業(yè)的現(xiàn)金及其等價(jià)物為3億元，同期流動負(fù)債總額為4150萬元，流動資產(chǎn)凈值為2.8億元，負(fù)債水平較低。

截至目前，維昇藥業(yè)完成兩輪融資。2018年11月，維昇藥業(yè)完成A輪4000萬美元融資，2021年1月完成1.5億美元B輪融資。

新京報(bào)記者 王卡拉

校對 趙琳