新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)訊(記者丁爽)“由于結(jié)構(gòu)、成分具備獨(dú)特性，目前，分選激活磁珠基本被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，為保證細(xì)胞治療藥物供應(yīng)鏈穩(wěn)定、成本可控，分選激活磁珠的國(guó)產(chǎn)替代意義重大?！?月8日，北京科博會(huì)期間，北京同立海源生物科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人、技術(shù)副總徐榕對(duì)貝殼財(cái)經(jīng)記者表示。
此次科博會(huì)上，公司自主研發(fā)生產(chǎn)的GMP級(jí)ActSep CD3/CD28分選激活磁珠參展。該產(chǎn)品可從外周血單個(gè)核細(xì)胞(PBMC)和單采血等樣本中，分離出T細(xì)胞，并提供激活和擴(kuò)增所需的協(xié)同刺激信號(hào)，實(shí)現(xiàn)T細(xì)胞分選激活一步到位，已通過(guò)細(xì)胞藥物IND申報(bào)及Ⅰ期臨床前變更。目前，產(chǎn)品已通過(guò)美國(guó) FDA DMF備案，可實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的完全替代。
自項(xiàng)目2017年立項(xiàng)到產(chǎn)品優(yōu)化、上市，同立海源已經(jīng)經(jīng)歷了五年時(shí)間，徐榕表示，了解裸珠生產(chǎn)過(guò)程、實(shí)現(xiàn)抗體體外活化的功能、抗體偶聯(lián)工藝的突破都是公司產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的關(guān)鍵點(diǎn)。
徐榕對(duì)記者介紹，一針高達(dá)百萬(wàn)元的CAR-T藥物，磁珠成本可占其中的30%-40%。預(yù)計(jì)同立海源的分選激活磁珠產(chǎn)品將在5年左右伴隨細(xì)胞藥物上市實(shí)現(xiàn)關(guān)聯(lián)評(píng)審。分選激活磁珠完成國(guó)產(chǎn)替代后，成本至少可以下降一半，隨著批量化生產(chǎn)的放大，成本或?qū)⑦M(jìn)一步下降，同時(shí)伴隨細(xì)胞藥物生產(chǎn)工藝優(yōu)化，如封閉系統(tǒng)，快速準(zhǔn)備工藝的普及，有望助推CAR-T藥物的售價(jià)控制在30萬(wàn)/人份以內(nèi)。
作為首款實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的產(chǎn)品，同立海源在申報(bào)過(guò)程中獲得了多方助力，大興區(qū)的產(chǎn)業(yè)環(huán)境為公司提供了強(qiáng)大支持。
徐榕表示，申報(bào)期間，藥監(jiān)體系、中檢院提供了產(chǎn)品安全性評(píng)估建議和方案，助力公司完善申報(bào)資料，提升申報(bào)效率。作為合作伙伴，藝妙神州兩款臨床階段的產(chǎn)品成功使用同立海源生產(chǎn)的磁珠，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，并完成IND申報(bào)，證明了國(guó)產(chǎn)磁珠的可靠性，幫助企業(yè)積累了寶貴的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，為后續(xù)的研發(fā)管線提供了指引。
校對(duì) 楊許麗
